의료 기기 안전과 성능의 기준: IEC 60601
의료 기기의 신뢰성과 안전성은 환자와 의료진의 건강과 직결되기 때문에, 국제적으로 인정된 기준에 따라 기기들이 설계되고 제조되어야 합니다. 그 중 가장 중요한 기준 중 하나가 바로 IEC 60601입니다.
IEC 60601은 국제 전기기술 위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)에서 제정한 의료 전기 기기와 시스템의 안전성과 성능에 관한 표준입니다. 이 문서는 의료 기기가 인간의 생명과 건강에 미치는 영향을 최소화하고, 신뢰할 수 있는 성능을 보장하기 위해 필요한 기술적 요구사항과 시험 방법을 규정하고 있습니다.
IEC 60601의 주요 내용
- 안전 요구사항: 의료 기기의 설계와 제조 과정에서 전기적 안전성을 보장하기 위한 기준을 설정합니다. 이는 전기적 충격으로부터 사용자를 보호하고, 기기의 오작동으로 인한 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
- 성능 기준: 기기의 기능과 성능이 일관되게 유지되도록 하기 위한 요구사항을 제시합니다. 이를 통해 의료 기기가 정확하게 작동하고, 환자의 치료에 필수적인 신뢰성을 제공할 수 있습니다.
- 환경적 요구사항: 다양한 환경 조건에서 의료 기기가 적절히 작동할 수 있도록 환경적 조건과 시험 방법을 정의합니다. 이는 기기가 온도, 습도, 전자기 간섭 등 다양한 외부 요인에 영향을 받지 않도록 하는 데 중점을 둡니다.
- 인체 공학적 설계: 의료 기기가 사용자와 환자 모두에게 안전하고 편리하게 사용될 수 있도록 인체 공학적 설계 기준을 제시합니다.
IEC 60601의 중요성
이 표준은 글로벌 의료 기기 시장에서 신뢰를 얻기 위해 필수적인 기준으로 자리 잡고 있습니다. 제조업체는 IEC 60601을 준수함으로써 제품의 안전성과 성능을 보장하고, 규제 기관의 승인 절차를 원활히 통과할 수 있습니다. 또한, 의료 기기 사용자와 환자에게는 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공함으로써, 의료 기기의 효과적인 사용을 지원합니다.
결론적으로, IEC 60601은 의료 기기 제조업체, 규제 기관, 그리고 의료 기기를 사용하는 모든 사람들에게 중요한 기준을 제공하며, 의료 기기의 품질과 안전성을 확보하는 데 핵심적인 역할을 하고 있습니다. 이 표준에 대한 이해와 준수는 현대 의료 기기의 신뢰성과 효과성을 높이는 데 필수적입니다.
| 표준번호 | 국제 표준번호 | 표준명 | 개정일 |
|---|---|---|---|
| KS C IEC60601-1 | IEC 60601-1 Ed. 3.1 | 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS C IEC60601-1-01 | IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 | 의료용 전기시스템에 대한 안전요구사항 (폐지) | 2017-12-29 |
| KS C IEC60601-1-02 | IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 | 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 | 2021-06-28 |
| KS C IEC60601-1-03 | IEC 60601-1-3 Ed. 2.1 | 진단용 X선 장치의 방사선 방어 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-1-04 | IEC 60601-1-4 Ed. 1.1 | 프로그램 가능한 전기 의료시스템 (폐지) | 2017-12-29 |
| KS C IEC60601-1-06 | IEC 60601-1-6 Ed. 3.1 | 사용적합성 | 2021-12-28 |
| KS C IEC60601-1-08 | IEC 60601-1-8 Ed. 2.1 | 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침 | 2021-12-28 |
| KS C IEC60601-1-09 | IEC 60601-1-9 Ed. 1.1 | 환경을 고려한 설계에 대한 요구사항 | 2023-12-28 |
| KS C IEC60601-1-10 | IEC 60601-1-10 Ed. 1.1 | 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-1-11 | IEC 60601-1-11 Ed. 2.0 | 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템에 관한 요구사항 | 2021-12-28 |
| KS C IEC60601-1-12 | IEC 60601-1-12 Ed. 1.0 | 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항 | 2020-12-30 |
| KS C IEC60601-2-01 | IEC 60601-2-1 Ed. 3.1 | 1 MeV ~ 50 MeV에서 전자 가속기의 기본 안전성과 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30 |
| KS C IEC60601-2-02 | IEC 60601-2-2 Ed. 6.0 | 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30 |
| KS C IEC60601-2-03 | IEC 60601-2-3 Ed. 3.1 | 초단파자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS C IEC60601-2-04 | IEC 60601-2-4 Ed. 3.0 | 저출력심장충격기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-28 |
| KS C IEC60601-2-05 | IEC 60601-2-5 Ed. 3.0 | 초음파 물리치료기의 기본안전과 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-08 |
| KS C IEC60601-2-06 | IEC 60601-2-6 Ed. 2.1 | 극초단파자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS C IEC60601-2-07 | IEC 60601-2-7 Ed. 2.0 | 진단용 X선 고전압 발생장치 (폐지) | 2017-12-29 |
| KS C IEC60601-2-08 | IEC 60601-2-8 Ed. 2.1 | 10 kV에서 1 MV 범위의 치료용엑스선조사장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS C IEC60601-2-09 | IEC 60601-2-9 Ed. 2.0 b | 방사선 치료용 환자접촉 선량계 (폐지) | 2013-12-31 |
| KS C IEC60601-2-10 | IEC 60601-2-10 Ed. 2.1 | 저주파자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2019-11-25 |
| KS C IEC60601-2-11 | IEC 60601-2-11 Ed. 3.0 | 감마선 치료기의 기본안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항 | 2023-12-28 |
| KS C IEC60601-2-15 | 콘덴서식 X-선 발생장치 (폐지) | 2013-01-24 | |
| KS C IEC60601-2-16 | IEC 60601-2-16 Ed. 5.0 | 인공신장기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-17 | IEC 60601-2-17 Ed. 3.0 | 원격 조정식 근접치료용 방사선 조사장치의 기본안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항 | 2023-12-28 |
| KS C IEC60601-2-19 | IEC 60601-2-19 Ed. 2.1 | 유아용 보육기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-20 | IEC 60601-2-20 Ed. 2.1 | 유아 운반용 보육기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-21 | IEC 60601-2-21 Ed. 2.1 | 유아용 복사 가온장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-22 | IEC 60601-2-22 Ed. 4.0 | 외과, 미용, 치료 및 진단용 레이저 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS C IEC60601-2-23 | IEC 60601-2-23 Ed. 3.0 | 경피 혈중 가스분석기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2023-12-28 |
| KS C IEC60601-2-24 | IEC 60601-2-24 Ed. 2.0 | 전동식 의약품 주입 펌프의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS C IEC60601-2-25 | IEC 60601-2-25 Ed. 2.0 | 심전계의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-26 | IEC 60601-2-26 Ed. 3.0 | 뇌파계의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 (폐지) | 2021-12-28 |
| KS C IEC60601-2-27 | IEC 60601-2-27 Ed. 3.0 Cor.1 | 심전도 감시기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-28 | IEC 60601-2-28 Ed. 3.0 | 진단용 엑스선관어셈블리의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS C IEC60601-2-29 | IEC 60601-2-29 Ed. 3.0 | 치료용방사선모사장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS C IEC60601-2-31 | IEC 60601-2-31 Ed. 2.1 | 체외박동조율기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-28 |
| KS C IEC60601-2-32 | IEC/TRF 60601-2-32 Ed. 2.0 en | 의료용 전기기기 제2부: X-선 장치 관련 기기의 안전에 관한 개별요구사항 (폐지) | 2017-12-29 |
| KS C IEC60601-2-33 | IEC 60601-2-33 Ed. 3.2 | 진단용 자기공명기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-34 | IEC 60601-2-34 Ed. 3.0 | 혈관내 혈압계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2023-12-28 |
| KS C IEC60601-2-35 | IEC 80601-2-35 Ed. 2.1 | 의료용 온열 담요, 패드, 매트리스의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 (폐지) | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-36 | IEC 60601-2-36 Ed. 2.0 | 체외충격파쇄석기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2019-11-25 |
| KS C IEC60601-2-37 | IEC 60601-2-37 Ed. 2.1 | 초음파 진단 및 감시 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-38 | IEC 60601-2-38 Ed. 1.0 | 병원용 침대 (폐지) | 2019-11-25 |
| KS C IEC60601-2-39 | IEC 60601-2-39 Ed. 2.0 | 복막투석기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-28 |
| KS C IEC60601-2-40 | IEC 60601-2-40 Ed. 2.0 | 근전도계 및 유발성 응답기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2019-11-25 |
| KS C IEC60601-2-41 | IEC 60601-2-41 Ed. 2.1 | 수술용 및 진단용 조명기구의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS C IEC60601-2-43 | IEC 60601-2-43 Ed. 2.1 | 중재술 X선 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30 |
| KS C IEC60601-2-44 | IEC 60601-2-44 Ed. 3.2 | CT용 X선 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-45 | IEC 60601-2-45 Ed. 3.1 | 유방 촬영 X선 장치 및 유방 촬영 입체 정위 기구의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-46 | IEC 60601-2-46 Ed. 2.0 | 수술대의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-28 |
| KS C IEC60601-2-47 | IEC 60601-2-47 Ed. 2.0 | 휴대용 심전계시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-49 | IEC 60601-2-49 Ed. 2.0 | 다기능 환자 감시기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 (폐지) | 2020-12-30 |
| KS C IEC60601-2-50 | IEC 60601-2-50 Ed. 2.1 | 유아용 광선치료 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS C IEC60601-2-51 | 단일 및 다중 채널 심전계 기록 및 분석 안전성 및 필수 성능 (폐지) | 2013-12-31 | |
| KS C IEC60601-2-52 | IEC 60601-2-52 Ed. 1.1 | 의료용 침대의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2019-11-25 |
| KS C IEC60601-2-54 | IEC 60601-2-54 Ed. 1.2 | 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30 |
| KS C IEC60601-2-63 | IEC 60601-2-63 Ed. 1.1 | 치과용 구강외 엑스선장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2019-11-25 |
| KS C IEC60601-2-64 | IEC 60601-2-64 Ed. 1.0 | 의료용 경이온 빔 기기의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2023-12-28 |
| KS C IEC60601-2-65 | IEC 60601-2-65 Ed. 1.1 | 치과용 구강내 엑스선장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2019-11-25 |
| KS C IEC60601-2-66 | IEC 60601-2-66 Ed. 2.0 | 보청기와 보청기 시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항 | 2022-09-06 |
| KS C IEC60601-2-68 | IEC 60601-2-68 Ed. 1.0 | 전자 가속기, 경이온 빔 치료 기기 또는 방사성 핵종 빔 치료 기기에 사용할 X선 기반 영상 유도 방사선 치료의 기본안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항 | 2023-12-28 |
| KS C IEC60601-3-1 | 경피 산소 및 이산화탄소 분압 감시 기기에 대한 필수 성능 요구사항 (폐지) | 2014-09-25 | |